Trayectoria de la vacuna de AstraZeneca
Desde que las primeras vacunas contra la COVID-19 vieron la luz, he intentado desde aquí aclarar los datos científicos de los que disponíamos de cada una de ellas. También fue así con la vacuna diseñada por la Universidad de Oxford y producida por la farmacéutica AstraZeneca. Sin embargo, esta vacuna parece ser “el patito feo”. Pero, ¿qué hay de verdad sobre la vacuna de Oxford-AstraZeneca? Veamos qué sabemos y qué nos falta por saber a día de hoy sobre esta vacuna. Con datos.
Vacuna con un camino tortuoso
El camino se vuelve cada vez más accidentado para la vacuna de AstraZeneca que, según la mayoría de los investigadores, es segura y eficaz. Además, tiene un enorme potencial para proteger a grandes franjas de la población mundial. Sin embargo, desde la agencia del medicamento de Estados Unidos (EE.UU), la FDA (the Food and Drug Administration), se cuestionaron las afirmaciones sobre la eficacia de la vacuna. Pudiera parecer que todo se debía a cuestiones relacionadas con la forma en que se comunicaron los datos del ensayo clínico, a través de comunicados de prensa.
A este hecho le siguió que varios países de Europa detuvieran temporalmente la vacunación para revisar informes de condiciones raras de coagulación de la sangre en un puñado de personas vacunadas. Desde entonces, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha considerado segura la vacuna y la Organización Mundial de la Salud (OMS) la sigue recomendando.
¿Cuál es el papel de la vacuna de AstraZeneca en la pandemia?
Otras vacunas contra la COVID-19 son caras y deben almacenarse a temperaturas muy bajas. Sin embargo, la vacuna Oxford-AstraZeneca se puede guardar en un frigorífico común y cuesta unos pocos euros por dosis. Y, debido a que se espera que se produzca a gran escala, podría desempeñar un papel fundamental para frenar la pandemia. La vacuna ha recibido la aprobación regulatoria en más de 100 países y debe usarse con confianza, según, por ejemplo, el prestigioso Centro Nacional de Investigación y Vigilancia de Inmunizaciones de Australia en Sydney. Pero aún no ha sido aprobada en EE.UU.
Sin embargo, se han administrado más de 20 millones de dosis en países de la Unión Europea y el Reino Unido, al igual que otros 27 millones en India. La vacuna también se está distribuyendo a través del programa COVAX a decenas de países de ingresos bajos y medianos. AstraZeneca ha comprometido 170 millones de dosis para COVAX y planea producir en general 3 mil millones de dosis para fines de 2021.
Pero, ¿cómo es realmente de efectiva la vacuna de Oxford-AstraZeneca?
El 22 de marzo, la compañía dijo en un comunicado de prensa que un análisis preliminar había encontrado que dos dosis tenían una efectividad del 79% para prevenir la COVID-19 en un ensayo de 32.449 adultos en los EE.UU., Perú y Chile. Ningún participante que recibió la vacuna fue hospitalizado o murió, a pesar de que el 60% tenía condiciones preexistentes asociadas con un mayor riesgo de enfermedad grave, como diabetes u obesidad. Al día siguiente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU. dijo que una investigación independiente de evaluación de seguridad cuestionaba que AstraZeneca pudiera haber presentado “información desactualizada”, que proporcionaba una visión incompleta de la eficacia de la vacuna. Pero, desactualizada no significa errónea.
En una carta obtenida por el prestigioso periódico The Washington Post, el organismo regulador había instado a la empresa a comunicar una eficacia entre el 69% y el 74%, basándose en datos más actuales. De nuevo, volvemos a los problemas en la comunicación de los resultados, aún siendo buenos.
En una declaración posterior, AstraZeneca dijo que su cifra de eficacia del 79% se había basado en un análisis intermedio de los primeros datos hasta el 17 de febrero. Pero aún no ha publicado los resultados finales del ensayo. Los expertos esperan que la eficacia final del ensayo esté entre el 60% y el 70%. Esto estaría en línea con ensayos previos realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, que involucraron a más de 20.000 participantes, que informaron eficacias que oscilan entre el 60% y el 70%. Esta cifra se acerca al 66% de eficacia de la vacuna COVID-19 de Janssen, pero es más baja que las cifras de las vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna, las cuales tienen una eficacia superior al 90%.
Y… ¿Es realmente segura?
Esta pregunta cobró gran importancia durante la última semana en Europa. Más de 20 países detuvieron la vacunación después de informes dispersos de condiciones raras de coagulación de la sangre, principalmente en mujeres de 55 años o menos. Esto fue a pesar de que la vacuna ha sido aprobada y distribuida a millones en el Reino Unido, y la OMS continúa recomendando su uso, diciendo que los beneficios superan los riesgos. Un comité de expertos de la EMA dijo el 18 de marzo que la vacuna era segura y no estaba asociada con un mayor riesgo de coagulación de la sangre en general. Pero no podía descartar un vínculo con dos condiciones de coagulación muy raras y graves, una de las cuales afecta a la sangre de vasos que drenan el cerebro. Sugirió que estos riesgos potenciales se indicaran en el prospecto del producto.
Con la publicación de los datos del ensayo provisional, AstraZeneca también dijo que no había identificado ningún problema de seguridad y no había encontrado casos de ese trastorno específico. Pero otros investigadores advierten que la condición podría ser demasiado rara, apareciendo en una o dos personas entre un millón, para aparecer en una prueba de decenas de miles.
¿Funciona en las personas mayores?
Los primeros estudios incluyeron muy pocos participantes mayores de 55 años, lo que no permitió a los investigadores saber si la vacuna ofrece la misma protección a las personas mayores que a las más jóvenes. Esta falta de evidencia significó que algunos países, incluido Alemania, inicialmente no aprobaron la vacuna para las personas de 65 años o más. Pero Alemania posteriormente revisó sus pautas para incluir a todos los adultos, después de revisar estudios de Inglaterra y Escocia. Esos estudios mostraron una fuerte protección contra la hospitalización y la muerte asociada a la COVID-19. Los datos del ensayo provisional de AstraZeneca sugieren que la vacuna tiene una eficacia del 80% para prevenir la COVID-19 entre las personas de 65 años o más, que constituían el 20% de los participantes iniciales de su ensayo clínico.
¿Cuál es la pauta óptima de administración de las dosis?
El programa de dosificación óptimo no ha sido claro desde que se anunciaron los primeros resultados en noviembre, lo que reveló que un subconjunto de participantes que habían recibido accidentalmente menos vacuna en su primera dosis tenían menos probabilidades de desarrollar COVID-19. Un análisis posterior sugirió que el aumento de la protección no se debió a un error de dosificación, sino al mayor tiempo entre dosis. De nuevo, problemas en la comunicación. Los primeros ensayos se diseñaron originalmente para un régimen de una dosis, pero los investigadores decidieron agregar un refuerzo después de que los datos mostraran que una sola dosis no producía una respuesta inmune lo suficientemente fuerte. Probaron un rango de intervalos entre dosis, de 4 a 12 semanas. Los resultados provisionales de AstraZeneca no aclaran cómo optimizar la dosificación, porque todos los participantes recibieron dos dosis con cuatro semanas de diferencia.
Pudiera ser que un intervalo más largo indujera una respuesta inmune más fuerte, pero un intervalo más breve es más práctico en medio de una pandemia. La OMS recomienda un intervalo de 8 a 12 semanas.
¿Cómo se comporta la vacuna Oxford-AstraZeneca frente a las variantes?
Una gran pregunta que enfrentan todas las vacunas desde que comenzaron a surgir nuevas variantes de virus el año pasado, es cómo funcionan contra ellas. El análisis preliminar en un ensayo del Reino Unido de la vacuna de AstraZeneca encontró que proporcionó un nivel similar de protección contra la variante “británica” B.1.1.7. Pero la situación con la variante B.1.3.5.1, detectada por primera vez en Sudáfrica, es más complicada. Un pequeño estudio allí, de unos 2.000 adultos menores de 65 años, encontró que no protegía contra el COVID-19 leve a moderada causada por esta variante. Sudáfrica ha suspendido el lanzamiento de la vacuna de AstraZeneca, pero la OMS aún recomienda su uso en regiones donde circulan variantes preocupantes. Pronto, AstraZeneca comenzará ensayos con vacunas de nueva generación que funcionarán contra todas las variantes actuales del SARS-CoV-2, según una conferencia de prensa el 23 de marzo.
Y… ¿entonces?
En base a todo esto, un resumen sería que la vacuna de AstraZeneca es eficaz aunque ligeramente menos que las de Pfizer y Modera. Presentaría una eficacia similar a la de Janssen, que pronto se empezará a administrar. Se trata de una vacuna segura, en la que se han detectados una raros casos de efectos secundarios a nivel vascular. Pero no pueden asociarse definitivamente a la vacuna y tienen una frecuencia extremadamente baja. Especialmente si la comparamos con la frecuencia de la COVID-19. Y hasta lo que sabemos, es eficaz contra la variante británica. De modo que, a vacunarse!!
Eso sí, parece también claro que la estrategia de comunicación de AstraZeneca es claramente mejorable.
Fuente: Nature.
Autor: Dr. CArlos del Fresno Sánchez; @arlosdel
