Cómo saber que una vacuna contra el coronavirus funciona
En noticias anteriores nos preguntamos cuando estaría disponible una vacuna contra el coronavirus. También intentamos aclarar qué son los anticuerpos de los que tanto oímos hablar en los medios de comunicación.
En los últimos días, estos mismos medios no paran de informarnos acerca de la posible llegada de la tan esperada vacuna contra el coronavirus, incluso con fechas concretas. Con este post intentaremos explicar los pasos necesarios para generar una vacuna, desde su origen en el laboratorio hasta la llegada a la clínica para poder aplicarla a personas en riesgo. Ese proceso que supone la investigación necesaria para conseguir que un medicamento o vacuna llegue a aplicarse, se conoce como “ensayo clínico”.
Fases de un ensayo clínico
A grandes rasgos, un ensayo clínico se compone de cuatro fases (pre-clínica, I, II y III) antes de que el medicamento o vacuna a estudio se administre a personas. Es importante tener en cuenta que para poder pasar de una fase a otra, se deben obtener resultados positivos en la fase anterior. Es decir, un ensayo clínico no avanzará a fase III si no obtiene buenos resultados en la fase II.
El primer paso para poder iniciar la investigación de una vacuna en humanos, es tener datos en animales de experimentación que apoyen su uso. Esta fase es la fase pre-clínica. Las vacunas pueden probarse, por ejemplo, en ratones, cobayas, hurones o macacos, dependiendo de las características de la vacuna a testar. En el caso de la infección por coronavirus SARS-CoV-2, los ratones de laboratorio convencionales no se infectan, ya que carecen de la molécula que usa el virus para entrar en las células. Esto ha motivado que se generen ratones modificados genéticamente. Estos ratones sí se infectan con el SARS-CoV-2 y puedan usarse como animales de investigación para la vacuna contra este coronavirus. Sin embargo, esto ha hecho que los estudios en ratones se retrasen. Por el contrario, los hurones o macacos sí se infectan con este coronavirus, con lo que también están siendo utilizados en el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19.
Fases en humanos
En el caso de las vacunas, sabemos que funcionan cuando se producen anticuerpos tras su administración (ya hemos hablado antes de ellos). Los experimentos con animales indican que varias de las vacunas que se están probando generan esos anticuerpos, con lo que su desarrollo ha pasado a la fase I, ya en humanos. En esta fase se busca saber si la vacuna es segura. En este momento del desarrollo no es importante si la vacuna funciona o no, sino si causa efectos adversos y conocer a qué dosis. Es decir, se administra la vacuna a unos pocos individuos sanos (entre 20 y 100), aumentando poco a poco la dosis para saber hasta qué cantidad se puede llegar sin causar daño.
Una vez conocida la dosis, se pasa a la fase II, en la que se comprueba en un grupo mayor de personas (entre 100 y 300 normalmente) si efectivamente, la dosis es segura, pero también se empieza a estudiar si la vacuna es eficaz. De modo que en esta fase II ya empezamos a saber si la vacuna que se está probando tiene opciones de funcionar. En ocasiones, las fases I y II se fusionan en una fase I/II lo que permite avanzar más rápido en el ensayo clínico. Este es el caso de las vacunas contra la COVID-19.
Si la vacuna es segura y parece eficaz, pasaríamos a la fase III. En este caso, se prueba si realmente la vacuna es terapéutica, es decir, si realmente funciona. Para ello se administra la dosis obtenida en las fases previas a un grupo muy alto de personas (entre 300 y 3000 normalmente) en las que estudiar la eficacia de la vacuna.
Las vacunas más desarrolladas actualmente contra el coronavirus SARS-CoV-2 se encuentran en esta fase III. Si tras esta fase, los resultados fueran positivos, tendríamos la vacuna lista para administrarse en la clínica.
Vacuna contra el coronavirus
Suena fácil… o no tanto?
Según la agencia estadounidense del medicamento (FDA de Food and Drug Administration), aproximadamente el 70% de los ensayos clínicos pasan la fase I, de los cuales, sólo una tercera parte (33%) superan la fase II, de los cuales a su vez, sólo una cuarta parte (25%) pasan de la fase III y llegan al paciente. Si hacemos el cálculo (25% de un 33% de un 70% = 5,775 %), sólo el cinco por ciento de los ensayos clínicos se convierten en un medicamento o vacuna que llega a personas.
Es decir, conseguir un medicamento o vacuna seguro y eficaz es ciertamente complicado. En este punto quisiera incidir en el aspecto de la seguridad. En ocasiones, la necesidad hace que queramos esa vacuna sin plantearnos fríamente que estamos administrando una sustancia extraña al organismo. Los ensayos clínicos llevan su tiempo para garantizar que el producto de la investigación pueda ayudarnos a combatir, en este caso, al coronavirus. Pero sobre todo, permiten saber que cuando tengamos esa vacuna, incluso si como es previsible llegamos a disponer de varias, todas ellas serán seguras. Para ello se realizan los ensayos clínicos, los cuales están controlados por organismos públicos, y de los cuales se publican sus resultados para que toda la comunidad científica pueda contrastarlos. Como ya hemos dicho en alguna otra ocasión, es ciencia, con sus tiempos, pero proporcionando herramientas seguras y eficaces para combatir al coronavirus SARS-CoV-2.
Autor: Dr. CArlos del Fresno Sánchez; @arlosdel
